COVID-19: validez de la prueba serológica y su papel en la recuperación del paciente

Tema destacado y oradores

El Director de Experiencia de AMA, Todd Unger, habla con el Presidente de AMA, Patrice Harris, MD, MA, la Oficial Principal de Salud y Ciencia, Mira Irons, MD, y el Director Asistente de Asuntos Federales, Shannon Curtis, sobre las actualizaciones sobre COVID-19, incluidas las últimas novedades sobre anticuerpos (pruebas serológicas) y su validez y papel en la recuperación del paciente de COVID-19.

Obtenga más información en el  centro de recursos AMA COVID-19 .

Transcripción

Unger: Hola, esta es la actualización COVID-19 de la American Medical Association. Hoy, estamos discutiendo lo último en pruebas de anticuerpos o serológicas para COVID-19. Hoy me acompañan el Dr. Patrice Harris, presidente de AMA, y un psiquiatra y ex director de salud del condado en Atlanta, la doctora Mira Irons, directora de ciencias y salud de AMA en Chicago, y Shannon Curtis, subdirectora de asuntos federales de AMA en Alejandria, Virginia. Soy Todd Unger, director de experiencia de AMA en Chicago.

Las pruebas de anticuerpos han estado en todas las noticias y, sin embargo, su validez y el papel en la recuperación siguen sin estar claros. Dr. Harris, ¿cuál es la postura actual de la AMA sobre las pruebas de anticuerpos?

Dr. Harris: Bueno, antes que nada, Todd, comencemos por donde siempre comenzamos en el AMA y eso es con la ciencia, la evidencia y los hechos. Y estas pruebas están llegando rápidamente al mercado. Hay más de 100 pruebas en el mercado. Estas son las pruebas que se usan o pueden usarse para decidir si alguien ha estado expuesto en el pasado a COVID-19. Pero quiero asegurarme de que todos se den cuenta de que estas pruebas no deberían, en este momento, usarse para determinar si alguien es inmune o no. Todavía tenemos mucho camino por recorrer antes de tener la ciencia y los datos para respaldar esa afirmación.

Dr. Irons: Como dijo el Dr. Harris, creemos que estas pruebas son demasiado pronto para que estas pruebas se usen para tomar decisiones individuales sobre las personas. Y la razón de esto es que, cada vez que los médicos solicitan una prueba, tienen que saber qué prueba está probando, cómo interpretar la prueba y también qué significa para el paciente. Con estas pruebas que están actualmente en el mercado, la primera pregunta es, ¿puede obtener falsos positivos en la prueba? Y hay muchas pruebas en el mercado que identifican anticuerpos de reacción cruzada contra otros coronavirus. Debe asegurarse de que un virus positivo sea realmente para el virus que está probando.

La segunda es, ¿cómo interpreto la prueba? Y hay consideraciones, hay consideraciones especiales con COVID-19 porque es una enfermedad con muy baja prevalencia en la población. Y, por lo tanto, existe una mayor probabilidad de que un positivo sea falso positivo, en lugar de evaluar una condición en la que hay una alta prevalencia en la población.

Y el tercero es realmente el más importante. Y el Dr. Harris acaba de tocar eso. Este es un virus nuevo y una condición nueva. No sabemos qué significa tener anticuerpos y si eso protege a las personas. El AMA en este momento, en este momento, no recomienda que las personas tomen decisiones individuales basadas en estas pruebas, ya sea para suspender el distanciamiento físico, para volver al trabajo, como base para certificados de inmunidad de cualquier tipo o para tener anticuerpos se protegen

Unger: gracias. Sra. Curtis, ¿cómo se ha convertido esto en un problema regulatorio? ¿Y qué está haciendo la AMA en este frente?

Curtis: Bueno, en tiempos de emergencia nacional, especialmente una emergencia de salud pública presenta algunas preguntas muy interesantes, en cuanto a la regulación de cosas como las pruebas, medicamentos como esos son preocupaciones. Debido a que enfrentamos una crisis de salud pública y una emergencia de salud pública, la FDA ha tenido que relajar un poco sus procesos y reglas típicas para que se aprueben cosas como las pruebas para que podamos llevarlas al público antes, más rápido.

Con la prueba de serología en particular, muchos de estos pudieron llegar al mercado muy rápidamente con muy, muy pocas reglas y realmente ninguna revisión regulatoria real en la FDA. La FDA quería llevar estas pruebas al mercado rápidamente para poder entenderlas. La gente podría comenzar a tener una idea de la prevalencia de la enfermedad en la sociedad. Ese tipo de cosas. Rápidamente nos dimos cuenta de que podríamos necesitar un poco más de revisión y algunas barreras de protección más fuertes en torno a estas pruebas porque estábamos viendo un rendimiento tan cuestionable de tantos que venían al mercado, así como una actividad de etiquetado fraudulenta. Ciertas pruebas dicen que fueron aprobadas por la FDA cuando no lo fueron. No se habían sometido a una revisión completa de la FDA.

Recientemente hemos visto un cambio de política por el que presionamos a la FDA. Están proponiendo algunas reglas más estrictas sobre las pruebas que tienen que obtener autorizaciones de uso de emergencia. Ahora cualquier cosa que sea una prueba disponible en el mercado tiene que obtener ese EUA de la FDA. Algunas otras pruebas aún pueden llegar al mercado, pruebas desarrolladas en laboratorio en particular, sin obtener un EUA de la FDA. Pero la FDA ahora también ha publicado algunos estándares de rendimiento recomendados que estas pruebas deben cumplir.

Realmente alentamos a los médicos, miembros del público en general a ver si las pruebas que podrían estar usando o recomendando a sus pacientes son aquellas pruebas de la FDA que han sido autorizadas bajo una EUA y que consideren cuidadosamente los estándares de rendimiento recomendados que la FDA ha publicado y vea qué pruebas están usando, más o menos en donde esos apilan el rendimiento sabio contra las recomendaciones de la FDA. Pero AMA ha trabajado en estrecha colaboración con la FDA, el grupo de trabajo sobre coronavirus de la Casa Blanca, particularmente aquellos que trabajan en las pruebas, para garantizar que tengamos las pruebas de mayor rendimiento posible en el mercado y obtener buenos mensajes sobre cómo y cuándo deben usarse estas pruebas y cómo No deberían serlo.

Unger: Bueno, dado eso, Dr. Irons, hábleme un poco sobre cuándo y para qué deberían usar los médicos las pruebas serológicas. ¿Y tiene algún beneficio ahora?

Dr. Irons: Creo que ciertamente lo hace. Creo que hay beneficios desde el punto de vista de la salud pública para determinar la seroprevalencia de la afección en la comunidad. También para determinar la incidencia de infecciones asintomáticas y como parte de un plan de atención específico. Algunos médicos están utilizando pruebas de diagnóstico además de las pruebas de anticuerpos para tomar decisiones sobre los planes de atención de los pacientes en términos de ubicaciones, dónde deben ir a un hospital o estar preparados para procedimientos electivos y cosas por el estilo. Los médicos solo deben comprender las limitaciones de la prueba y entender qué prueba están usando y usarla adecuadamente dentro de un plan de atención.

Unger: Dr. Harris, ¿alguna idea adicional?

Dr. Harris: Solo diría, Todd, a la luz del compromiso continuo de la AMA de ser una fuente de información creíble, publicamos una guía para los médicos, pero creo que también el público lo encontrará útil. Y realmente habla de toda la información que hemos discutido aquí hoy. Ciertamente, las razones para usarlo son limitadas, como acaba de decir el Dr. Irons. Pero realmente queremos enfatizar, realmente queremos enfatizar que el público no debe usar el resultado de una de estas pruebas de anticuerpos para decidir si son inmunes o no. Sabemos que muchas personas pueden querer usar esta prueba para determinar si regresan al trabajo, si las personas deben regresar a la escuela, si deberían salir en público. Y debemos asegurarnos de que todos continúen utilizando las prácticas básicas de salud pública que funcionan y que llevan una máscara en público,permanecer a seis pies de distancia, sin grandes reuniones.

Y nuevamente, si tiene los resultados de una prueba de anticuerpos, lleve esa prueba con su médico para que puedan ayudarlo a interpretar la prueba. Pero no es un sustituto de las prácticas probadas y verdaderas de salud pública que todos deberíamos seguir haciendo.

Unger: Por último, sobre un tema relacionado que apareció en las noticias hasta ayer, se acaba de revelar que el presidente Trump ha estado tomando hidroxicloroquina, a pesar de las advertencias de efectos secundarios potencialmente graves. Dr. Harris, ya ha hablado de esto antes. ¿Cuál es la postura actual de la AMA sobre el uso de este medicamento como tratamiento para COVID-19?

Dr. Harris: Bueno, Todd, nuevamente, comenzando con la ciencia y la evidencia actual, no hay evidencia que respalde el uso de hidroxicloroquina para la prevención o el tratamiento de COVID-19. Sí sabemos que actualmente se están realizando ensayos clínicos en el hospital y bajo la estrecha supervisión de los médicos. Por lo tanto, debemos dejar que esos ensayos continúen y esperar hasta que recibamos los datos porque la hidroxicloroquina no está exenta de efectos secundarios significativos. Ciertamente, uno podría tener efectos secundarios leves, pero ciertamente hay problemas con las arritmias cardíacas, que son ritmo y ritmo cardíaco irregulares. Y para una persona que ya tiene una enfermedad cardíaca, podría ser fatal. Entonces, realmente debemos asegurarnos de esperar en la ciencia y la evidencia antes de que el público en general use hidroxicloroquina.

Unger: Bueno, siempre me ha llamado la atención uno de los comentarios que hiciste recientemente donde se hizo la pregunta, ¿cuál es la desventaja de tomar esto? Y te dejaré repetir tu estribillo allí.

Dr. Harris: Bueno, los médicos siempre viven con el mantra de primero no hacer daño, y realmente todos los medicamentos, incluso algunos de venta libre, pueden tener efectos secundarios significativos, incluida la muerte. Los medicamentos que receté a menudo como psiquiatra tienen la muerte como un factor de riesgo de muy baja probabilidad, pero es obligación de los médicos hablar con nuestros pacientes sobre todos esos factores de riesgo. Alguien que pueda tener una afección preexistente de la que no conozca, podría perder la vida, nuevamente, al tomar este medicamento o cualquier medicamento que tenga efectos secundarios significativos. Los médicos siempre proceden con cuidado y precaución. Y quiero decir una cosa más, la FDA ha advertido contra el uso de hidroxicloroquina fuera de los ensayos clínicos actuales que se llevan a cabo y sin la estrecha supervisión de un médico.

Unger: Bueno, esa es una guía importante. Quiero agradecerles por su perspectiva y su enfoque en la ciencia. Dr. Harris, Dr. Irons, Sra. Curtis, gracias por estar con nosotros aquí hoy y compartir sus perspectivas. Regresaremos con otra actualización de COVID-19 mañana.